医療ロボットQMS刷新プロジェクト支援（リード補佐）

案件概要

背景

将来のFDA認証を目指した医療ロボット事業QMSの刷新を実施中。QMSの基盤設計や規程整備を進めているものの、現場側での具体的な実行の実践経験やリソースが不足している。現行製品の設計変更対応等、既存業務でのQMS対応も手が回っておらず支援要望がある。

作業内容・ポジション

弊社リーダの指揮のもと、以下の業務を担当する。 ・現状把握ヒアリング、先方資料確認整理 ・情報整理、ドキュメント作成（要求・要件・機能・仕様・検証結果など、医療法規で要求される要件に基づく各種資料の体系的整理） ・情報管理環境整備・改善 ・顧客OJT、問合せ対応 ・活動進捗管理、情報共有 ・並行しているQMS刷新活動との連携、フィードバック ・定着化に向けた顧客側への各種レクチャー等

必須スキル

・製造業における開発業務プロセス、およびバリューチェーン全体の知見 ・開発業務部門との高いコミュニケーション能力、OJT経験（現場でのハンズオン） ・ドキュメンテーション能力（ロジカル重視：トレーサビリティ、説明可能性） ・プロアクティブさ

尚可スキル

・40歳までの中堅～若手上位を希望 ・医療機器業界の経験や知見 ・製造業での開発業務経験 ・AI活用スキル（汎用生成AI）※生成AIを活用した情報整理や管理環境構築（簡易アプリ等）を想定