医療機器・試薬品メーカー向け_PLM導入における概念設計～導入システム決定支援

案件概要

作業内容・ポジション

〇 背景 ・既存PDMシステムの老朽化問題から、PLMへの刷新を検討中 ・設計〜サービスに⾄る製品ライフサイクル情報の一元管理を目指している ※ 具体的な目的・利用範囲は活動の中で定義が必要 ・医療機器に求められる各種規制に対応したシステム構築が必要 　・ISO、FDA、GxP：品質マネジメント 　・DHF（Design History File）、DMR（Device Master Record） 　・CSV（Computerized System Validation）：システムマネジメント ・Fit to Standardでの導入を予定 〇 実施内容 ステップ1：概念設計 ・現状業務・課題整理 ・PLM導入目的の定義 ・対象範囲・優先順位の決定 ステップ2：評価対象PLM製品の絞り込み ・医療機器対応を前提としたPLM製品調査 ・RFP作成 ・1次評価 ステップ3：PoC実施 ・ベンダーデモ＆机上評価 ・PoCの企画・実施 ・標準機能でのFit to Standard評価 ステップ4：導入システム決定 ・標準機能 or カスタマイズ検討 ・業務標準化の方針決定 ・導入システム決定 ステップ5：To-Be像作成 ・Fit to Standardを前提とした業務フロー検討 ・業務標準化の方針決定 ・次フェーズ以降（要件定義～）の前提となるTo-Be像の合意 〇主な役割 ※ リーダー職を希望 ・活動推進のリーダー ・活動計画＆実行をリード ・テーマディスカッションのファシリテーション ・成果物作成 など

必須スキル

・コンサルティングファーム出身 ・製造業でのPLM導入経験 ・PLM導入プロジェクトでのPMないし推進リーダー経験 ・グランドデザインフェーズにおけるスキル・経験 　・課題整理・分析力 　・あるべき姿の仮説力 　・効果試算・目標設定力 　など ・各部門との協議をリードする高度なファシリテーション能力 ・各部門の意見を取りまとめ、伝わりやすく資料化する高度かつスピーディなドキュメンテーション能力

尚可スキル

・医療機器および医薬品（プロセス系）業界でのPLM導入経験 ・医療機器業界の各種規制に関する知見：FDA／ISO 13485／GxP 対応／CSV対応／DHF対応／DMR など ・医療機器業界におけるPLM活用の仮説立案力 ・グローバルでのPLM導入経験＆知見 ・Fit to StandardでのPLM導入経験＆知見 ・PLM文脈でのAI活用支援の経験＆知見